RANITIDINA – FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

PRINCIPI ATTIVI: RANITIDINA ( RANITIDINA CLORIDRATO )

I FOGLIETTI ILLUSTRATIVI DI RANITIDINA SONO DISPONIBILI PER LE CONFEZIONI DI:

• Ranitidina – ratiopharm 300 mg compresse rivestite con film
• Ranitidina – ratiopharm 150 mg compresse rivestite con film

INDICAZIONI

Perché si usa Ranitidina? ( farmaco generico ) A cosa serve la Ranitidina?

Ranitidina nella fase sperimentale conosciuta come AH19065, è una molecola con attività antagonista dei recettori H2 dell’istamina il cui effetto è l’inibizione della produzione di acido da parte dello stomaco. Come farmaco, nella forma di sale cloridrato o bismuto citrato viene comunemente utilizzata per il trattamento dell’ulcera gastrica o del reflusso gastroesofageo. La ranitidina riduce in modo competitivo e dose-dipendente la secrezione acida gastrica indotta da istamina, ma anche da gastrina e da agenti muscarinici. Come gli altri H₂-antagonisti, inibisce sia la secrezione gastrica basale (a digiuno) e notturna, sia quella stimolata dal cibo. Riduce sia il volume del succo gastrico sia la sua concentrazione di ioniH+.

Negli adulti Ranitidina – ratiopharm è usato nel trattamento delle malattie del tratto gastrointestinale superiore per ridurre la secrezione acida gastrica nei seguenti casi:

• ULCERA DUODENALE
• ULCERA GASTRICA BENIGNA
• INFIAMMAZIONE DELL’ESOFAGO ( ESOFAGITE DA REFLUSSO )
• SINDROME DI ZOLLINGER -ELLISON

Nei bambini invece Ranitidina -ratiopharm è usato nei seguenti casi:

• ULCERE PEPTICA
• INFIAMMAZIONE DELL’ESOFAGO
• DISPEPSIA

COMPOSIZIONE

Cosa contiene RANITIDINA?
Il principio attivo è la ranitidina cloridrato.
RANITIDINA 150 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di ranitidina (come cloridrato).
RANITIDINA 300 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di ranitidina (come
cloridrato).
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa:
• Cellulosa microcristallina
• Croscarmellosa sodica
• Magnesio stearato
• Silice colloidale anidra
Rivestimento:
• Macrogol 3350
• Ipromellosa
• Polidestrosio
• Titanio diossido (E171)
• Cera carnauba

CONTROINDICAZIONI

Non prenda Ranitidina se:

• È allergico al principio attivo ranitidina cloridrato o ad uno qualsiasi degli
  altri componenti di questo medicinale.
• Se soffre o ha sofferto di una determinata malattia metabolica che colpisce
  la cute o il sistema nervoso (porfiria).

PRECAUZIONI PER L’USO

Si rivolga al medico prima di prendere RANITIDINA se soffre o ha sofferto di
determinate condizioni mediche o malattie soprattutto una delle seguenti:

• Cancro – RANITIDINA può mascherare i sintomi del tumore gastrico pertanto la presenza di cancro deve essere esclusa prima di iniziare il trattamento.
• Helicobacter pylori – questi batteri possono causare ulcere gastriche e devono essere eliminati con antibiotici o altri medicinali prima che lei inizi a prendere RANITIDINA .
• Se la sua funzione renale è compromessa- potrebbe essere necessaria una riduzione della dose.
• Se soffre o ha mai sofferto di porfiria, una rara malattia del sangue (eccesso di pigmento chiamato porfirina che può scolorire l’urina).
• Se ha più di 65 anni.
• Se soffre di una malattia polmonare.
• Se soffre di diabete.
• Se ha problemi con il sistema immunitario.
• Se sta assumendo farmaci anti-infiammatori non steroidei, ad esempio, ibuprofene o acido acetilsalicilico, soprattutto se è anziano.

INTERAZIONI

• Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o
• potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. La ranitidina può interagire con alcuni medicinali e/o alterare le loro concentrazioni nel corpo. Se si trova in trattamento con uno dei medicinali sotto indicati, il medico deve monitorare il suo sangue durante il trattamento con RANITIDINA. Se necessario il dosaggio deve essere aggiustato:
• Teofillina (usata per curare le malattie delle vie respiratorie, come l’asma e la broncopneumopatia cronica ostruttiva)
• Procainamide e N–acetilprocainamide (usati per il trattamento del battito cardiaco irregolare)
• Medicinali che risentono dell’acidità gastrica come il ketoconazolo e itraconazolo (usati per trattare le infezioni fungine) e atazanavir o delaviridina (usati per il trattamento dell’AIDS)
• Glipizide (per il trattamento del diabete)
• Triazolam e Midazolam (usati per il trattamento dell’ansia)
• Gefitinib (trattamento chemioterapico)
• Anticoagulanti (medicinali che fluidificano il sangue )
• Gli antiacidi (neutralizzatori dell’acido gastrico) o il sucralfato (usato per trattare le ulcere del piccolo intestino) possono ridurre l’assorbimento di ranitidina. Deve pertanto assumere RANITIDINA due ore prima di prendere questi medicinali.

RANITIDINA con cibi, bevande e alcool. La ranitidina può aumentare gli effetti dell’alcool e le sue concentrazioni nel sangue. RANITIDINA può essere assunta con o senza cibo.

AVVERTENZE

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza
RANITIDINA non deve essere usata durante la gravidanza a meno che non
sia espressamente necessaria. Consulti il medico al riguardo.
Allattamento
Il principio attivo ranitidina passa in alte concentrazioni nel latte materno. Non
è noto se ciò possa avere effetti sul bambino allattato. In via precauzionale,
RANITIDINA non deve essere presa da madri che allattano il loro bambino al
seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il principio attivo ranitidina può causare effetti indesiderati che potrebbero
ridurre la sua capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Possono verificarsi cefalea, capogiri, stanchezza, confusione, irrequietezza e possibilmente
allucinazioni (vedere, udire o percepire cose che in realtà non esistono). Non si
metta alla guida di veicoli e non utilizzi macchinari se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni
del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Modo di somministrazione:
Le compresse rivestite con film devono essere ingoiate intere con una quantità
sufficiente di liquido, con o senza cibo. La dose raccomandata è:
Adulti:

• Ulcere duodenali e ulcere gastriche benigne prenda 300 mg di ranitidina una volta al giorno dopo cena o al momento di coricarsi. In alternativa, potrebbe prendere 150 mg di ranitidina due volte al giorno (al mattino e alla sera). Prenda RANITIDINA per 4 settimane. Se non si ottiene una guarigione completa dell’ulcera dopo questo periodo di tempo, può continuare il trattamento per altre 4 settimane alla stessa dose. Chieda consiglio al medico.
• Prevenzione delle ulcere ricorrenti se in passato ha sofferto di ulcere ricorrenti e il trattamento a breve termine con ranitidina è risultato efficace, è possibile continuare il trattamento per evitare che l’ulcera si ripresenti. La dose per i trattamenti preventivi è pari a 150 mg di ranitidina da prendere una volta al giorno al momento di coricarsi per un massimo di 12 mesi. Le sue condizioni devono essere monitorate regolarmente dal medico (anche per via endoscopica). Chieda consiglio al medico.
• Infiammazione causata dal reflusso degli acidi gastrici in gola (esofagite da reflusso) prenda 300 mg di ranitidina una volta al giorno dopo cena o al momento di coricarsi. In alternativa, potrebbe prendere 150 mg di ranitidina due volte al giorno (al mattino e alla sera). Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 600 mg di ranitidina al giorno (150 mg di ranitidina 4 volte al giorno). Il trattamento ha solitamente una durata di 8 settimane ma può estendersi fino a 12 settimane, se necessario.
• Sindorme di Zollinger-Ellison (pazienti con concentrazioni molto alte di
• acido gastrico) deve iniziare il trattamento con 150 mg di ranitidina tre volte al giorno (450 mg di ranitidina al giorno). Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 600-900 mg di ranitidina al giorno.

Persone anziane:
Nelle persone anziane potrebbe essere necessario ridurre la dose se la funzione renale è compromessa. Chieda consiglio al medico.

Bambini di età compresa tra 3 e 11 anni con peso superiore a 30 kg:

Se il medicinale viene prescritto a un bambino, il medico calcolerà la dose corretta in base al peso di suo figlio.

• Trattamento dell’ulcera gastrica o duodenale: 2 mg per ogni kg di peso corporeo, due volte al giorno per quattro settimane. Questa dose può essere aumentata a 4 mg per ogni kg, due volte al giorno fino ad una dose massima giornaliera di 300 mg. Ogni dose deve essere somministrata a circa 12 ore di distanza. La durata del trattamento dell’ulcera gastrica e duodenale può essere aumentata a 8 settimane.
• Trattamento del reflusso gastro-esofageo: 2,5 mg – 5 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno fino ad una dose massima giornaliera di 600 mg. È importante che suo foglio continui a prendere il medicinale fino al completamento del ciclo di trattamento prescritto.

Le compresse rivestite con film possono essere disciolte in acqua o frantumateper rendere la deglutizione più facile.

Pazienti con funzione renale compromessa

Se soffre di compromissione renale la sua dose deve essere ridotta in base ailivelli di clearance della creatinina, come segue:

Clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min: 150 mg di ranitidina al giorno

Clearance della creatinina superiore a 30 ml/min: 300 mg di ranitidina al giorno

Si tenga presente che i valori ematici della creatinina sono indicativi e non sono rappresentativi dello stesso livello di compromissione per tutti i pazienti, soprattutto per gli anziani. Chieda consiglio al medico.

DESCRIZIONE

Descrizione dell’aspetto di RANITIDINA e contenuto della confezione.
RANITIDINA 150 mg:
Compresse rivestite con film di colore bianco, rotonde, biconvesse con “150” impresso su di un lato e con una incisione sull’altro lato.
RANITIDINA 300 mg:
Compresse rivestite con film di colore bianco, a forma di capsula, biconvesse con “300” impresso su di un lato e con una incisione sull’altro lato.
RANITIDINA è disponibile in blister costituiti da un foglio di poliammide/alluminio/PVC su di un lato e un foglio di alluminio sul lato opposto. Le confezioni contengono 7, 10, 14 (solo per la formulazione da 300 mg), 15 (solo per la formulazione da 300 mg), 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90(solo per la formulazione da 150 mg), 100, 112 (solo per la formulazione da 150 mg) o 500 (confezione ospedaliera) compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

SOVRADOSASAGGIO

Se prende più RANITIDINA di quanto deve, si rivolga immediatamente al medico
oppure si rechi al più vicino pronto soccorso.
Se dimentica di prendere RANITIDINA non si preoccupi. Salti semplicemente la dose e prenda quindi la dose successiva al giusto orario. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con RANITIDINA non smetta di prendere RANITIDINA senza aver prima consultato il medico. Le sue condizioni potrebbero peggiorare. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati :
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
• alterazioni della conta ematica
• cefalea
• stanchezza (affaticamento)
• capogiri
• sintomi gastrointestinali, che per lo più migliorano con la continuazione del trattamento come: dolore addominale, diarrea, costipazione, nausea, eruzione cutanea.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni allergiche acute (reazioni di ipersensibilità), che si manifestano
occasionalmente dopo la somministrazione della singola dose e consistono
in: alti livelli di globuli bianchi (eosinofilia), orticaria, febbre, abbassamento della pressione (ipotensione), rigonfiamento di cute e mucose ( viso, labbra, lingua e gola ) ,difficoltà respiratorie (broncospasmo, laringospasmo), dolore al torace, infiammazione acuta del pancreas (pancreatite), reazione allergica pericolosa per la vita con sintomi quali arrossamento cutaneo, orticaria, gonfiore delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà di respirazione, battito cardiaco anormale, pressione sanguigna bassa e svenimento (shock anafilattico)
• Infiammazione del fegato (epatite) con o senza ittero (ingiallimento della cute e del bianco degli occhi dovuta al fegato o a problemi ematici) che solitamente si normalizza alla sospensione del trattamento.
• Una condizione della pelle caratterizzata da macchie rosa-rosso pruriginose eritema.

• Dolore articolare (artralgia)
• Dolore muscolare (mialgia)
• Aumento dei livelli ematici di creatinina

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
• Estrema riduzione del numero dei globuli bianchi (agranulocitosi) o di tutti i
tipi di cellule del sangue (pancitopenia), talvolta associata a disfunzione del
midollo osseo. Queste condizioni la rendono più incline alle malattie
infettive, alle emorragie e alle ecchimosi.
• I seguenti disturbi mentali, per lo più osservati in pazienti anziani o
gravemente ammalati, si sono risolti spontaneamente alla sospensione del
trattamento.

• sensazione di confusione
• irrequietezza (agitazione)
• vedere, udire o percepire cose che in realtà non esistono (allucinazioni)
• depressione
  • temporanei disturbi del movimento involontario
  • visione offuscata transitoria
  • battito cardiaco irregolare (aritmie)
  • infiammazione dei vasi sanguigni, spesso associata a eruzione cutanea
  • infiammazione del pancreas con gravi dolori all’addome e alla schiena
  • perdita dei capelli (alopecia)
  • infiammazione dei reni (nefrite interstiziale)
  • ingrossamento del seno negli uomini (ginecomastia) e secrezione di latte dal
  seno (galattorrea)
  • disturbi della funzione sessuale (mancanza di desiderio sessuale,
  impotenza).
  Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
  • Mancanza di respiro o bisogno di respirare profondamente (dispnea)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

CONSERVAZIONE

A temperatura ambiente, in un luogo fresco, asciutto e al riparo dalla luce. Non utilizzare il farmaco se l’etichetta indica che è scaduto. Tenere in luogo non accessibile ai bambini. Conservare il farmaco nella confezione originale assieme al foglietto illustrativo.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016